Восток-Запад: Новые правила получения торговой лицензии вПольше

Уже 7лет Польша является полноправным членом ЕС, что предусматривает выполнение ряда обязательств, среди которых игармонизация законодательства вфармацевтической сфере. Вчастности, большие изменения претерпели правила выдачи торговой лицензии длямаркетирования лекарственных средств. Особенный интерес вызывает опыт евроинтеграции польской регуляторной системы всвете стремления отечественного правительства ипредставителей фармацевтического рынка квнедрению западноевропейских стандартов.

Восток-Запад: Новые правила получения торговой лицензии вПольше

Поданным, опубликованным аналитической компанией «IMS Health» вдокладе «Polska na tle innych krajw EU. Analiza skutkw wprowadzenia nowej ustawy narynek farmaceutyczny», поитогам 2010г. фармацевтический рынок Польши занимает 6-юпозицию врейтинге крупнейших фармрынков Европы.

Объем аптечных игоспитальных продаж напольском фармацевтическом рынке в2009г. составил 26млрдзлотых (6,7млрдевро) вценах конечного потребления. Приэтом в2009г. нафоне общего экономического спада прирост продаж лекарственных средств достиг 9% посравнению с2008г. Увеличение объема продаж препаратов ОТС-группы было наиболее существенным исоставило 14%. Вто время как объем продаж лекарственных средств Rx-группы, подлежащих реимбурсации, остановился науровне 6,7%, аостальных- 4,9%.

Согласно информации, опубликованной аналитической компанией «PMR» вдокладе «Polish pharmaceutical market: modest growth expected between 2011 and 2013″, в2010г. объем польского фармацевтического рынка достиг 29,7млрдзлотых (7,4млрдевро), приэтом прирост составил 2% (рис.1). Замедление темпов прироста в2010г., помнению аналитиков компании «PMR», связано свысокой базой сравнения в2009г. Всоответствии спрогнозами, объем фармрынка Польши в2011г. может увеличиться на4% до30,9млрдзлотых (8млрдевро).

Рис. 1
Восток-Запад: Новые правила получения торговой лицензии вПольше
Объем фармацевтического рынка Польши 2007-2010 гг. и прогноз на 2011-2013 гг. с указанием среднегодовых темпов прироста
Источники: доклад «Polish pharmaceutical market: modest growth expected between 2011 and 2013″ аналитической компании «PMR», доклад «Polska na tle innych krajw EU. Analiza skutkw wprowadzenia nowej ustawy na rynek farmaceutyczny» аналитической компании «IMS Health»

Польша занимает 2-еместо вЕС (после Франции) пообъему потребления лекарственных средств надушу населения внатуральном выражении. Так, средний поляк ежегодно употребляет около 30упаковок препаратов, что вденежном выражении составляет около 114евро. Это обеспечивает Польше 15-юпозицию среди стран- членов ЕС. Длясравнения: аналогичный показатель, поданным, опубликованным аналитической компанией «IMSHealth» вдокладе «Polska na tle innych krajw EU. Analiza skutkw wprowadzenia nowej ustawy na rynek farmaceutyczny», вГермании составляет 317евро, вИспании- 234евро, вВенгрии- 168евро, авЭстонии иБолгарии- 103евро и79евро соответственно.

Всоответствии спрогнозами, объем фармрынка Польши в2011г. может увеличиться на4% до30,9млрдзлотых (8млрдевро)

Польский фармацевтический рынок характеризуется наличием всвоей структуре значительной доли генерических препаратов. Вэтом отношении Польша отличается отдругих европейских стран. Согласно данным, опубликованным насайте www.nazdrowie.pl, вденежном выражении генерики аккумулируют 65,5% рынка, авнатуральном- до86,5%. Длясравнения: объем продаж генериков вИталии достигает 2% вденежном выражении и4% внатуральном, вЧехии — 32% и55% соответственно. Всреднем вЕвропе доля генериков вобщем объеме продаж вденежном выражении составляет около 50% (рис.2). Наряду сэтим в2010г. рынок инновационных лекарственных средств, поданным, опубликованным аналитической компанией «IMSHealth» вдокладе «Polska na tle innych krajw EU. Analiza skutkw wprowadzenia nowej ustawy na rynek farmaceutyczny», вПольше оценивался науровне 2млрдевро. Длясравнения: этот показатель дляИспании (сопоставимой поколичеству населения) составляет 11,7млрдевро.

Рис. 2
Восток-Запад: Новые правила получения торговой лицензии вПольше
Топ-5 стран — членов ЕС с наибольшей долей генерических препаратов в структуре фармацевтического рынка в денежном выражении
Источник: доклад «Polska na tle innych krajw EU. Analiza skutkw wprowadzenia nowej ustawy na rynek farmaceutyczny» аналитической компании «IMS Health»

Как все начиналось

ВПольше до1мая 2004г., то есть довступления вЕвропейский Союз, существовала единая процедура регистрации лекарственных средств, которую должны были пройти все препараты, включая разрешенные кмаркетированию вЕС. Прирегистрации этих лекарственных средств заявители предоставляли подробную информацию, основываясь накоторой препарат допускался кмаркетированию встранах ЕС.

В1999г. Польша присоединилась кдоговору между ЕС иего ассоциированными членами (Collaboration Agreement between Drug Regulatory Authorities in EU Associated Countries- CADREAC), результатом чего стало упрощение процедуры регистрации вПольше лекарственных средств, маркетирующихся вЕС. Однако, согласно принятым встране законам, довступления вЕС Польша сохраняла право насамостоятельное регулирование ценообразования налекарственные препараты ивыдачу торговых лицензий.

Изобилие возможностей

Смомента вступления вЕС вмае 2004г. налекарственные средства, зарегистрированные вЕС, ненужно получать отдельную торговую лицензию длямаркетирования вПольше. Всоответствии сост.3 п.2 Фармацевтического закона (Prawo Farmaceutyczne), который вступил всилу 1мая 2004г., торговые лицензии, полученные вПольше до1мая 2004г., были действительны еще втечение года (до1мая 2005г.).

ВЕС существуют две основные процедуры регистрации лекарственных препаратов: централизованная идецентрализованная.Первая изних, всоответствии сраспоряжением Совета Европы (Regulation 2309/93/EC), обеспечивается Европейским агентством полекарственным средствам (European Medicines Agency- EMA), которое находится вЛондоне (Великобритания). Децентрализованная процедура, известная как процедура взаимного признания, ведется отдельными государствами- членами ЕС наоснове национальных правил ирегулируется Directive 2001/83/ЕС Европейского Парламента от6ноября 2001г. Таким образом, возможно проведение регистрации иавторизации лекарственного средства встранах- членах ЕС наоснове документации, направленной регуляторным органом другого государства-члена, вкотором этот препарат уже маркетируется. Кроме того, каждая страна- член ЕС может давать торговую лицензию длямаркетирования впределах одного государства.

Централизованная процедура

Заявки наполучение торговой лицензии длямаркетирования препаратов вЕС, которые подаются вЕМА, рассматриваются одним из4комитетов:

Комитет полекарственным средствам дляприменения учеловека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP);
Комитет полекарственным препаратам дляиспользования вветеринарии (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use- CVMP);
Комитет полекарственным препаратам-сиротам (Committee for Orphan Medicinal Products — СОМР);
Комитет полекарственным препаратам растительного происхождения (Committee for Herbal Medicinal Products- НМРС).

Всостав CHMP входят по2представителя откаждой страны- члена ЕС, аего научную базу обеспечивают около 3тыс. исследователей, работающих вкачестве консультантов. Комитет излагает свои рекомендации касательно того илииного лекарственного средства, которые принимает вовнимание ЕМА привынесении решения.

Разрешение намаркетирование, выданное ЕМА, распространяется навсе государства- члены ЕС. Однако возможны исключения, например, если вкакой-то стране есть законодательные акты, запрещающие илиограничивающие маркетирование либоиспользование определенной группы препаратов. После получения торговой лицензии отЕМА лекарственные средства вносят вспециальный реестр иим присваивают номер, который впоследствии обязательно указывается наупаковке. Вслучае отказа состороны ЕМА ввыдаче торговой лицензии запрет намаркетирование распространяется навсе государства- члены ЕС. Информация ополучении торговой лицензии, втом числе дата выдачи ирегистрационный номер, публикуются вофициальном издании.

Полученное таким образом разрешение действительно втечение 5лет иможет быть продолжено вслучае подачи заявления держателем торговой лицензии минимум за3мес. доокончания срока ее действия. Дляпродления лицензии ЕМА предоставляется досье, содержащее данные поитогам фармаконадзора.

Препятствием для маркетирования препарата, одобренного ЕМА, нафармрынке Польши может стать отсутствие инструкции напольском языке. Однако,всоответствии сзаконодательством ЕС вэтой сфере, упаковка иинструкция лекарственного средства должны быть наязыке страны- члена ЕС, вкоторой оно будет маркетироваться. Таким образом, выведение препарата, зарегистрированного ЕМА, напольский рынок потребует дополнительного согласования текста инструкции иоформления упаковки срегуляторными органами ЕС. Только после их одобрения ЕМА лекарственное средство сможет маркетироваться вПольше.

Взаимное признание

1мая 2004г. вПольше вступили всилу правила, регулирующие процедуру взаимного признания лекарственных средств, получивших торговую лицензию хотя бы водном государстве- члене ЕС. Эта процедура применима кпрепаратам, зарегистрированным встранах ЕС истранах Европейской ассоциации свободной торговли (European Free Trade Association — EFTA), являющихся участниками Соглашения оЕвропейском экономическом пространстве (Agreement on the European Economic Area), ккоторым относятся, например, Норвегия, Лихтенштейн,Исландия идр. (кроме Швейцарии).

Процедура взаимного признания инициируется держателем торговой лицензии. Сэтой целью он должен предоставить заявление, вкотором подтвердит, что согласен свыводами иматериалами отчета, представленными государством, уже выдавшим торговую лицензию намаркетирование препарата наего территории. Также необходимо продемонстрировать образцы упаковки иинструкции напольском языке. Такой способ регистрации лекарственного средства занимает 90дней смомента подачи заявления. Приэтом подготовка заявления, как правило, длится еще 90дней. Отметим, что процедура получения торговой лицензии намаркетирование натерритории Польши пообычной схеме занимает около 210дней.

Еще одним вариантом децентрализованной регистрации лекарственного средства является процедура получения торговой лицензии параллельно внескольких государствах-членах ЕС. Втаком случае водной стране проходят все основные процессы регистрации, втом числе первоначальный анализ предоставленной документации. Также регуляторные органы этого государства осуществляют координацию всего процесса регистрации вразных странах. Процедура такой регистрации занимает неменее 210дней иможет быть продолжена, если возникнут дополнительных запросы данных состороны других стран, вкоторых ведется параллельное получение лицензии.

Параллельный импорт

Параллельный импорт препаратов- закупка патентованного лекарственного средства иззаконного источника встране-экспортере иего импорт беззапроса согласия состороны патентообладателя вимпортирующей стране. Этот механизм позволяет импортировать препараты изстран, где они продаются поболее низким ценам, чем навнутреннем рынке, что способствует экономии средств плательщиков.

Правовой основой параллельного импорта вЕС является постановление Европейского трибунала обобщих правилах свободного перемещения товаров врамках внутреннего рынка ЕС. Так, параллельный импорт- следствие реализации принципа исчерпания прав, способствующего предотвращению безраздельного осуществления патентообладателем своих исключительных прав, если продукт продается нарынке. Правительства государств-членов ЕС могут самостоятельно определять момент исчерпания прав патентообладателя.

ВПольше генерические препараты аккумулируют 65,5% фармрынка вденежном выражении и до86,5%- внатуральном, приэтом всреднем вЕС доля генериков вобщем объеме продаж вденежном выражении составляет около 50%

Это способствовало созданию упрощенной схемы доступа препаратов, являющихся предметом параллельного импорта. Процедура такой регистрации прописана вФармацевтическом законе Польши сцелью обеспечения импорта более дешевых лекарственных средств. Согласно этому закону, вслучае если заявка иприлагающаяся кней документация полностью соответствуют требованиям, выдача лицензии должна произойти непозднее 45дней смомента подачи документов. Параллельный импорт разрешен длястран-членов ЕС иEFTA (кроме Швейцарии). Препарат, являющийся предметом параллельного импорта, должен быть зарегистрирован встране, изкоторой он импортируется. Заявка наполучение торговой лицензии налекарственное средство, являющегося предметом параллельного импорта, должна включать только основную информацию, содержащуюся влицензии, выданной страной, изкоторой препарат импортируется, атакже данные обимпортере.Кзаявке прилагаются образцы маркировки упаковки иинструкции, копия лицензии напроизводство ипереупаковку лекарственного средства, атакже подтверждение оплаты.

Порядок получения торговой лицензии вПольше

Получение торговой лицензии налекарственные средства- дорогостоящий, сложный итрудоемкий процесс. Эта процедура занимает всреднем от1 до2лет. Регистрацию препаратов вПольше проводит Управление порегистрации лекарственных средств, медицинских изделий медицинского назначения ибиоцидов (Urzd Rejestracji Produktw Leczniczych, Wyrobw Medycznych i Produktw Biobjczych) (далее- Управление), организованное в2001г. путем вывода изсостава Института лекарственных средств (Instytutu Lekw) Бюро порегистрации лекарственных средств (Biuro Rejestracji Lekw).

Ранее решение овыдаче торговой лицензии принимал министр здравоохранения, нос1мая 2011г. всилу вступил закон обУправлении порегистрации лекарственных средств, медицинских изделий медицинского назначения ибиоцидов. Этот документ изменил статус центра регистрации: он становится независимым центральным органом государственного управления, глава которого будет подчиняться непосредственно премьер-министру.

Всоответствии сэтим законом глава Управления получил новые полномочия. Так, решение овыдаче торговой лицензии намаркетирование лекарственных средств ибиоцидов теперь будет принимать он, анеминистр здравоохранения, как это было ранее. Враспоряжении главы Управления сцелью консультирования будет 6комитетов экспертов, втом числе полекарственным средствам, фармаконадзору, биоаналогическим продуктам, ветеринарным препаратам.

Среди основных функций, возложенных наУправление,- выдача торговой лицензии намаркетирование лекарственных средств вПольше ирегулирование всфере проведения клинических исследований. Кроме того, оно предоставляет необходимые рекомендации впроцессе подготовки документации дляполучения торговой лицензии, ведет реестр лекарственных средств, получивших разрешение намаркетирование, атакже публикует его вофициальном издании. Управление контролирует проведение клинических исследований (их соответствие требованиям надлежащей клинической практики) иследит завнесением результатов вбазу данных; собирает информацию опобочных реакциях, имевших место приприеме лекарственных средств; проверяет безопасность препаратов. Также наУправление возложена функция проведения расследований иправоохранительных мероприятий всвязи сбезопасностью, маркетированием иприменением лекарственных средств.

Размер регистрационного сбора варьируется впределах 20-70тыс.злотых (5,2-18тыс.евро) взависимости отданных, полученных впроцессе доклинических и клинических исследований, а также группы, ккоторой относится препарат

Взависимости отданных, полученных впроцессе доклинических иклинических исследований, атакже группы, ккоторой относится препарат, заявка исопровождающая ее документация могут значительно отличаться. Соответственно размер регистрационного сбора варьируется впределах 20-70тыс.злотых (5,2-18тыс.евро). Получение торговой лицензии может проходить понескольким схемам:

полный запрос- наряду сдокументацией, свидетельствующей окачестве препарата, необходимо предоставить данные доклинических иклинических исследований, которые продемонстрируют безопасность иэффективность лекарственного средства;
запрос «well established use»- доклинические иклинические данные заменяются информацией, полученной изспециализированной литературы;
сокращенный запрос- вместо результатов доклинических иклинических исследований предоставляются данные, демонстрирующие эквивалентность (биоэквивалентность) регистрируемого препарата относительно референтного лекарственного средства. Кроме того, существует переходной вариант между сокращенным иполным запросом, его применяют касательногенерических препаратов, которые покаким-либо характеристикам отличаются оторигинального лекарственного средства, атакже биоаналогических препаратов;
запрос орегистрации лекарственных средств, состоящих изкомбинации действующих веществ, зарегистрированных ранее;
отдельные схемы регистрации разработаны длягомеопатических итрадиционных растительных препаратов.

Производители генерических препаратов впроцессе регистрации необязаны предоставлять результаты доклинических иклинических исследований. Все остальные требования кдокументации прирегистрации генерических лекарственных средств такие же, как идляоригинальных препаратов. Так, производители должны предоставить документацию охарактеристиках продукта, процессе производства, контроле исходных материалов иготовой продукции; оценки экспертов; результаты тестов нахимическую стабильность. Кроме того, прирегистрации генериков необходимо провести сравнение генерической версии препарата соригинальным лекарственным средством напредмет эквивалентности (биоэквивалентности).

Государственные организации, осуществляющие контроль качества лекарственных средств

Институт лекарственных средств (Instytut Lekw)

Основная задача института заключается впроведении научных работ, атакже исследований пооценке качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения, их безопасности, терапевтической эффективности ит.д.

Эти функции можно разделить надве группы: исследования, связанные слекарственными средствами; изучение документации дляконтроля иоценки качества тех лекарственных средств, которые проходят процесс регистрации илиуже находятся напольском рынке. Институт сотрудничает стакими европейскими организациями, как EMA иЕвропейский директорат покачеству лекарственных средств (European Directorate for the Quality of Medicines- EDQM) вСтрасбурге, который занимается разработкой Европейской Фармакопеи (European Pharmacopoeia)- руководства, используемого припроизводстве фармацевтических продуктов встранах- членах ЕС, — атакже контролирует сеть национальных лабораторий поконтролю качества лекарственных средств (Official Medicines Control Laboratories (OMCL) Network).

Контроль качества ибезопасности препаратов, которые еще неполучили торговой лицензии, осуществляемый институтом, проводится отимени Управления. Институт проводит анализ документации всоответствии спринципами, принятыми ЕМА, исовременными фармакопейными монографиями втечение неболее 50дней.

Наряду сэтим проводится дополнительный контроль качества препаратов, уже маркетируемых нарынке. Вэтом случае деятельность института осуществляется отимени Главной фармацевтической инспекции (Gwny Inspektorat Farmaceutyczny). Несмотря навнедрение подходов надлежащей практики- лабораторной (GLP), клинических исследований (GCP), производства (GMP) идистрибьюции (GDP), институтом фиксируются несоответствия качества лекарственных средств. Проверке подвергаются те маркетируемых нарынке препараты, накоторые поступили жалобы отпациентов иливрачей.

Главная фармацевтическая инспекция ( Gwny Inspektorat Farmaceutyczny )

Всостав Главной фармацевтической инспекции входят следующие подразделения:

Департамент понадзору;
Департамент поинспектированию производства;
Юридический отдел;
Главное управление.

Основными функциями, возложенными наГлавную фармацевтическую инспекцию, являются:

контроль заусловиями производства (втом числе соответствие требованиям GMP) иимпорта лекарственных средств;
контроль качества имаркетинга препаратов;
контроль процесса сбыта лекарственных средств навсех его этапах;
контроль наличия надлежащей маркировки наупаковках препаратов исоответствия рекламы лекарственных средств нормативно-правовым актам законодательной базы Польши.

Инспекция имеет право запретить продажу определенных препаратов вслучае отсутствия торговой лицензии илиустановления того факта, что продукт несоответствует требованиям покачеству. Кроме того, эта организация выдает лицензии аптекам иоптовым дистрибьюторам, а такжеконтролирует их деятельность.

Всостав региональных подразделений Главной фармацевтической инспекции входят лаборатории поконтролю качества лекарственных средств (Laboratorium Kontroli i Jakoci Lekw).

P.S.:
Таким образом, получение торговой лицензии вПольше представляет собой многоуровневый процесс, позволяющий заявителю выбрать наиболее оптимальный путь длякаждого лекарственного средства. Управление — регуляторный орган Польши, занимающийся выдачей торговой лицензии длямаркетирования лекарственных средств натерритории страны, — является централизованной и самостоятельной организацией, ответственной завесь процесс регистрации препарата. ВПольше работает несколько государственных организаций, обеспечивающих вспомогательные функции поотношению кУправлению, а также контроль препаратов, уже допущенных кмаркетированию. Итак, вПольше внедрена достаточно простая, но вместе стем эффективная система регулирования всфере маркетирования лекарственных средств.

Похожие публикации

Оставить комментарий