СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств

Украинский фармацевтический рынок втечение последних лет характеризовался высокими темпами развития. Это позволило создать достаточно комфортные условия для успешной деятельности большинства локальных изарубежных операторов, которые наполняют его различными лекарственными средствами. Сегодня вовсем мире наблюдается тенденция доминирования генерических препаратов, доля которых неуклонно увеличивается. Этатенденция обусловлена, прежде всего, расширением возможностей выведения нарынок аналогичной продукции генерическими компаниями ввиду истечения сроков патентной защиты помногим блокбастерам. Таким образом происходит наполнение рынка генерическими препаратами. Доминирующее положение генериков является одной изособенностей постсоветских стран, кчислу которых относится Украина. Приподготовке материала использованы данные аналитической системы исследования рынка «PharmXplorer»/»Фармстандарт» компании «Proxima Research».
МЕТОДОЛОГИЯ

Прежде чем преступить кданному обзору, следует определиться стерминологией для оригинальных лекарственных средств, генерических генериков, брэндированных генериков итрадиционных препаратов.

Поопределению ВОЗ, (одноисточниковый, оригинальный, патентованный) фармацевтический продукт- это обычно наиболее подходящий для сравнения препарат, качество, безопасность иэффективность которого хорошо оценены вдо- ипостмаркетинговых исследованиях иобычно дополнены определенными технологическими стандартами производства иконтроля качества.

— это лекарственный препарат, предназначенный вкачестве взаимозаменяемого синновационным продуктом, выпускаемый, как правило, без лицензии компании, производящей инновационный препарат, иразмещенный нарынке поистечении срока действия патента илидругих исключительных прав (ВОЗ, 1999).

Для более полного анализа генерического сегмента были вычленены 2большие группы: брэндированные генерики (втом числе зонтичные брэндированные генерики) исобственно генерические генерики (включая зонтичные генерические генерики). Разделение произошло потой причине, что вклад брэндированных генериков вобщем сегменте генерических препаратов является превалирующим, ибыло бы интересно рассмотреть развитие как брэндированных генериков, так игенерических генериков отдельно. Напомним, что зонтичные генерические генерики- генерические генерики, внаименовании которых полностью иличастично присутствует название производителя данного препарата.

— генерические препараты, торговое наименование которых совпадает смеждународным непатентованным наименованием илиназванием активного действующего вещества.

— это генерические лекарственные средства, маркетинговое развитие которых компания-производитель осуществляет под конкретным брэндом (их торговое название отличается отмеждународного непатентованного инаименования активного действующего вещества). Например, каждому известно, что парацетамол- противовоспалительное ижаропонижающее средство. Среди множества торговых названий парацетамола потребитель отдает предпочтение конкретному брэнду, который, очевидно, вызывает унего доверие (благодаря промоционной активности компании-производителя).

Вданном обзоре традиционные препараты были отнесены вкатегорию «Другие». — это те, которые невозможно отнести кинновационным илигенерическим. Под этим понятием следует понимать препараты, вкоторых используются естественные (натуральные, природные) компоненты, имеющие определенную концентрацию действующих веществ, применяются/используются вмедицинской практике более 30 лет, авУкраине- неменее 10 лет.

Также вгруппе «Другие» учитывались объемы продаж сегмента комбинированных, иммунобиологических препаратов исредств растительного происхождения.

Исследуемый период вданном обзоре- Iполугодие 2008-2011гг. (вданные за2011г. были включены предварительные результаты заиюнь текущего года).

Кто есть кто?

Вовсем мире существуют списки референтных препаратов. Референтные препараты- это препараты, которые используют вкачестве стандартных для доказательства эквивалентности нового лекарственного средства, выводимого нарынок, иоригинального (илиреферентного). Препараты вэтих списках являются препаратами сравнения для одобрения намаркетинг других генерических средств натом илиином рынке. То есть, когда нафармацевтическом рынке появляется новый генерик, регуляторные органы используют список референтных препаратов. Списки препаратов сравнения создаются сцелью помочь регуляторным органам ифармацевтическим компаниям ввыборе подходящих референтных препаратов для прохождения процедуры выдачи разрешения намаркетинг многоисточниковых (генерических) препаратов.

Наразвитых рынках присоставлении списков референтных препаратов регуляторные органы могут ориентироваться нарекомендации Всемирной организации здравоохранения (World Health Organization- WHO), Управления поконтролю запищевыми продуктами илекарственными средствами США (Food and Drug Administration- FDA) иБританского национального формуляра (British National Formulary- BNF). Следует отметить, что рекомендации этих организаций имеют некоторые отличия.

ВОЗ рекомендует стремиться использовать вкачестве препарата сравнения прежде всего инновационный продукт. Только приневозможности идентифицировать илиполучить его, следует воспользоваться лидирующим нарынке препаратом (препаратом сравнения), атакже руководствоваться схемой выбора препарата сравнения сустановленными качеством, эффективностью ибезопасностью (whqlibdoc.who.int/trs/WHO_TRS_902.pdf).

Перечень референтных препаратов FDA содержится в»Orange book». FDA предлагает свои рекомендации повыбору лекарств. Список препаратов выполняет информационную, справочную роль. Он никого необязывает покупать, назначать илираспространять тот илииной препарат, илизаменять один продукт другим, атакже несодержит список запрещенных препаратов кприменению. Всоответствии сосписком референтных препаратов «Orange book» заявители должны предоставить данные исследований эквивалентности своего продукта. Для различных лекарственных форм предусмотрены разные референтные препараты. Устанавливая единственный, которому должны быть эквивалентны все генерические версии, FDA стремится избежать вариабельности свойств генериков вследствие наличия нескольких референтных препаратов.

Справочник BNF предоставляет полную информацию относительно лекарственных средств различного статуса, дозировки, формы выпуска, производителей иявляется основным пособием для медицинских работников.

Сегодня вУкраине действует приказ Министерства здравоохранения 663 «Обутверждении Перечня референтных лекарственных средств, рекомендуемых для применения придоказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) лекарственных средств» от07.09.2009 г. Его целью является усовершенствование процедуры проведения сравнительных исследований придоказательстве эквивалентности (взаимозаменяемости) генерических лекарственных средств среферентным лекарственным средством ивсоответствии смеждународными подходами, вчастности, рекомендациями ВОЗ «Регулирующее руководство повзаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» («Multisource (generic) pharmaceutical products guidelines on registration reguirements to establish interchangeability») / WHO Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations/ WHO Technical Report Series, No. 937, 2006). Однако данный Перечень референтных лекарственных средств далек отсовершенства. Внего включены препараты, оригинальность которых неподтверждена, ирегистрация которых состоялась наосновании сокращенного досье.

Все препараты наотечественном фармрынке проходят процедуру регистрации пополному илисокращенному досье. Порядок регистрации лекарственных средств регламентируется приказом Министерства здравоохранения Украины от26 августа 2005г. 426 «Обутверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов налекарственные средства, которые подаются нагосударственную регистрацию (перерегистрацию), атакже экспертизы материалов овнесении изменений врегистрационные материалы напротяжении действия регистрационного свидетельства».

Как указано вприказе, полное инезависимое заявление (автономное заявление)- комплект регистрационных документов, содержащий полное досье садминистративными, фармацевтическими, доклиническими иклиническими данными, предоставляется налекарственное средство вслучае, если всостав лекарственного средства входит новая активная субстанция илиизвестная активная субстанция- компонент лекарственного средства, зарегистрированного вУкраине вдругой лекарственной форме.

Сокращенное заявление нагенерическое лекарственное средство- заявление огосударственной регистрации лекарственного средства, содержащее то же действующее вещество ивтой же лекарственной форме, что иреферентное лекарственное средство (кзаявлению прилагается комплект регистрационных материалов, вкоторых приведены соответствующие полные административные, фармацевтические данные, включая информацию поэквивалентности креферентному лекарственному средству, полученные всоответствии сПорядком проведения дополнительных испытаний лекарственных средств припроведении экспертизы регистрационных материалов, утвержденным приказом Министерства здравоохранения Украины от17.04.2007г. 190, зарегистрированным вМинистерстве юстиции Украины 17.08.2007 г. за 949/14216).

Акакова же втаком случае процедура регистрации традиционных препаратов? Вприказе отмечено, что для таких препаратов необходимо предоставить библиографическое заявление.

Библиографическое заявление- заявление огосударственной регистрации лекарственного средства, содержащего известное действующее вещество втой же лекарственной форме, что иподобные лекарственные средства, зарегистрированные вУкраине втечение последних 10лет (кзаявлению прилагается комплект регистрационных материалов, вкоторых приведены полные административные, фармацевтические ибиблиографические данные, свидетельствующие обэффективности ибезопасности лекарственного средства).

МНОГООБРАЗИЕ ЛЕКАРСТВ

Сегодня наукраинском розничном фармрынке генерики составляют треть общего объема продаж лекарственных средств как вденежном, так ивнатуральном выражении, аоригинальные препараты аккумулируют значительно меньшую долю (рис.1). Втечение последних лет вобщей структуре потребления лекарственных средств суммарная доля оригинальных игенерических лекарственных средств составляет практически 50% вденежном выражении, авнатуральном доля стремится котметке40%.

Рис. 1
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Удельный вес оригинальных препаратов, генерических и брэндированных генериков в общем объеме розничных продаж лекарственных средств в денежном выражении в 2005-2010 гг.

ВУкраине кроме генериков, есть лекарственные средства, накоторые концепция эквивалентности нераспространяется. Кним относятся традиционные, растительные ииммунобиологические препараты, которые внашем обзоре были отнесены вкатегорию «Другие».

Вгоспитальном сегменте, где плательщиком залекарства выступает государство, доминируют генерические средства иобладают значительно больше долей, чем нарозничном фармрынке. ВIкв. 2011г. доля генерических препаратов вобщем объеме госпитальных закупок вденьгах составила 48%, авупаковках -55% (рис.2). Притом, что вIкв. 2011г. объем госпитальных закупок лекарственных средств значительно сократился посравнению саналогичным периодом 2010г. (более подробно читайте «Еженедельник АПТЕКА» 23 (794) от13.06.2011 г.), надолевом участии генерических препаратов это никак неотразилось. Удельный вес оригинальных препаратов вобщем объеме госпитальных закупок вденежном выражении составляет немногим более 20%, авнатуральном- около 3%, что вденьгах чуть выше, чем нарозничном рынке, авупаковках- напротив, ниже.

Рис. 2
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Удельный вес генерических генериков и оригинальных лекарственных средств в общем объеме госпитальных закупок лекарственных средств в денежном и натуральном выражении по итогам 2008-2010 гг., а также в I кв. 2011 г.

УКРАИНА- генерический РЫНОК брэндированных препаратов

Как было отмечено водном изномеров «Еженедельника АПТЕКА», сегодня намировом фармрынке, предпочтения состороны плательщиков сместились соригинальных лекарственных средств нагенерические версии препаратов (более подробно читайте «Еженедельник АПТЕКА» 26 (797) от04.07.2011 г.). Эта тенденция характерна какдля развитых, так идля развивающихся стран, кчислу которых относится Украина.

Попрогнозам аналитиков исследовательской компании «IMS», доля оригинальных лекарств вобщей структуре продаж намировом фармрынке вбудущем будет сокращаться ив2015г. 80% всех расходов налекарственные средства составят генерики. Соответственно, расходы нагенерические препараты наразвивающихся рынках будут увеличиваться, преимущественно засчет уже присутствующих нарынке лекарственных средств (60%- присутствующие и40%- новые генерики).

Таким образом, будущее мировой Фармы связывают сактивным развитием генерических аналогов.

Доминирующее положение генериков является одной изособенностей постсоветских стран, кчислу которых относится украинский фармрынок. Количество реализуемых нарозничном фармрынке торговых наименований генерических препаратов поитогам Iполугодия 2011г. насчитывает 4801, что на4% больше, чем ваналогичный период 2010г. Сегмент генерических лекарственных средств представлен генерическими генериками ибрэндированными генериками. Как было отмечено выше, генерические генерики отличаются отбрэндированных генериков прежде всего названием. Маркетинговое развитие брэндированного генерика компания-производитель осуществляет под конкретным брэндом. Если разделить этот сегмент на2 составляющие- брэндированные генерики игенерические генерики, то увидим, что количество торговых наименований увеличивается преимущественно засчет выведения нарынок брэндированных генериков (рис.3). Приэтом количество реализуемых нарозничном фармрынке торговых наименований оригинальных лекарственных средств недостигает 1тыс., новсе же стремится кэтой отметке. Поитогам Iполугодия 2011г. таковых нарынке было 939.

Рис. 3
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Количество торговых наименований оригинальных препаратов, брэндированных генериков и генерических генериков в I полугодии 2008-2011 гг.

Таким образом, наотечественном фармрынке превалируют брэндированные генерики, которые дороже генерических, ввиду маркетингового продвижения, расходы накоторое влекут засобой повышение стоимости. Каждый препарат позиционируется индивидуально, врезультате чего нарынке отмечают доминирование брэндированных генериков вгенерическом сегменте.

Поитогам I полугодия 2011г. объем аптечных продаж лекарственных средств вУкраине составил 11млрд грн. за588,5млн упаковок, увеличившись посравнению саналогичным периодом 2010г. на21% вденежном ина6% внатуральном выражении. Вэтот период темпы прироста объема продаж оригинальных лекарств, брэндированных генериков игенерических генериков практически соответствовали общерыночному развитию встоимостном выражении (рис.4). Внатуральном выражении несколько быстрее рынка развивались продажи оригинальных лекарственных средств (рис.5). Приэтом вабсолютном значении их вклад вобщий объем розничного фармрынка невелик (см.рис.1). Поитогам Iполугодия 2011г. оригинальные препараты продемонстрировали прирост преимущественно засчет изменения потребления внатуральном выражении, аименно- перераспределения потребления впользу более дорогостоящих средств (рис.6). Приэтом вклад инфляционной составляющей вобщий прирост продаж вэтом сегменте оказал незначительное влияние наувеличение объема реализации. Очем свидетельствует незначительное повышение средневзвешенной стоимости 1упаковки оригинальных препаратов (рис.7).

Рис. 4
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Объем аптечных продаж оригинальных лекарственных средств, брэндированных генериков и генерических генериков в денежном выражении по итогам I полугодия 2008-2011 гг. с указанием прироста относительно аналогичного периода предыдущего года

Рис. 5
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Объем аптечных продаж оригинальных лекарственных средств, брэндированных генериков и генерических генериков в денежном выражении по итогам I полугодия 2008-2011 гг. с указанием прироста относительно аналогичного периода предыдущего года

Рис. 6
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Индикаторы прироста/убыли объема аптечных продаж оригинальных лекарств, брэндированных генериков и генерических генериков по итогам I полугодия 2009-2011 гг.

Рис. 7
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Средневзвешенная стоимость оригинальных лекарственных средств, брэндированных генериков и генерических генериков в I полугодии 2008-2011 гг. с указанием прироста/убыли относительно аналогичного периода предыдущего года

Брэндированные игенерические генерики вIполугодии 2011г. продемонстрировали прирост засчет инфляционной составляющей, атакже засчет перераспределения потребления сдешевых препаратов наболее дорогостоящие.

Анализируя развитие этих сегментов, интересно рассмотретьретроспективу событий. Если вIполугодии 2010г. прирост объема продаж брэндированных генериков был обусловлен восновном перераспределением потребления сдешевых препаратов наболее дорогостоящие иинфляционный вклад даже был незначительно в»минусе», то наприрост объема продаж генерических генериков практически вравной степени повлияли инфляция иизменение потребления препаратов впользу более дорогостоящих. Иесли вIполугодии 2010г. стоимость зарубежных брэндированных генериков снизилась (на3%), то локального производства, напротив, повысилась (24%). Причем спустя год- вIполугодии 2011г. темпы прироста стоимости брэндированных генериков зарубежного производства были скромнее таковых локального производства (рис.8).

Рис. 8
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Средневзвешенная стоимость оригинальных лекарственных средств, брэндированных генериков и генерических генериков в разрезе зарубежного и локального производства в I полугодии 2008-2011гг. с указанием прироста/убыли относительно аналогичного периода предыдущего года

Рис. 9
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Удельный вес объема продаж брэндированных генериков в разрезе зарубежного и локального производства в денежном и натуральном выражении в I полугодии 2008-2011гг.

Рис. 10
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Удельный вес объема продаж генерических генериков в разрезе зарубежного и локального производства в денежном и натуральном выражении в I полугодии 2008-2011гг.

Рис. 11
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Темпы прироста объема аптечных продаж брэндированных генериков и генерических генериков зарубежного и локального производства в денежном выражении в I полугодии 2009-2011гг.

Вцелом всегменте генерических лекарств нарозничном фармрынке превалирующий удельный вес аккумулируют брэндированные генерики- вденьгах чуть более 80%, авупаковках их доля незначительно превышает 50%. Такое неоднородное долевое распределение объясняется тем, что брэндированные генерики обеспечены активной промоцией вотличие отгенерических генериков. Азатраты намаркетинговое продвижение брэндированных препаратов влекут засобой повышение средневзвешенной стоимости. Долевое участие препаратов зарубежного илокального производства в2 сегментах значительно отличается (рис.9 и10). Так, всегменте брэндированных генериков превалируют препараты зарубежного, авсегменте генерических генериков- локального производства. Конечно, зарубежным игрокам интересней завоевывать именно сегмент брэндированных генериков, которые посути иявляются драйверами развития генерического сегмента вцелом. Хотя следует отметить, что втечение последних лет локальные брэндированные генерики прирастают быстрее зарубежных (рис. 11) ипостепенно увеличивают свою долю вэтом сегменте, правда, вденежном выражении. После повышения средневзвешенной стоимости локальных брэндированных генериков они начали терять долю внатуральном выражении. Всвою очередь, зарубежные игроки, несколько снизив стоимость брэндированных препаратов, укрепили свои позиции всегменте брэндированных генериков, очем свидетельствуют более высокие темпы прироста объема продаж этой продукции внатуральном выражении посравнению слокальными брэндированными генериками (рис.12).

Рис. 12
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Темпы прироста объема аптечных продаж брэндированных генериков и генерических генериков зарубежного и локального производства в натуральном выражении в I полугодии 2009-2011гг.

Динамику брэндированных генериков наотечественном фармрынке вбольшинстве случаев определяет эффективный маркетинг, требующий инвестиций. Приэтом цена брэндированного генерика для потребителя вомногом зависит отобъема этих инвестиций. Однако готов ли потребитель оплачивать маркетинговые усилия производителя? Его аппетит относительно брэндированных генериков если неразгорается, то как минимум заметно повышается- доля брэндированных генериков вобщем объеме аптечных продаж лекарственных средств вденежном инатуральном выражении запоследние 5 лет постепенно увеличилась (см. рис. 1). Компания-производитель благодаря искусной промоции дифференцирует брэндированные генерики отгенериков, создает уникальное имя своему продукту, знакомится спотребителем, завоевывает его лояльность иформирует свои ниши.

Теперь хотелось бы также сказать оразнице встоимости между оригинальными игенерическими препаратами. Генерические препараты призваны быть вразы дешевле оригинальных потой причине, что, вотличие отпроизводителей оригинальных лекарств, генерическим компаниям нет нужды тратить огромные суммы наисследования иразработки новых молекул.

Рис. 13
СТРОИМ БУДУЩЕЕ! Обзор рынка генерических иоригинальных лекарственных средств
Разница стоимости брэндированных и генерических генериков по сравнению с таковой оригинальных препаратов в I полугодии 2008-2011гг.

Средневзвешенная стоимость генерических препаратов поитогам I полугодия 2011г. была на70% ниже стоимости оригинальных (рис.13). Несложно догадаться, что для брэндированных генериков этот показатель будет меньше- их средневзвешенная стоимость всего на54% ниже, чем оригинальных лекарств.

Структура рынка, скорее всего, будет меняться под воздействием мировых тенденций всторону доминирования генерических копий. Возможности украинских производителей вэтом сегменте неограничены.

Повсей видимости, всегменте генериков удерживать господство будут брэндированные генерики, которые уже оказывают весомое влияние наструктуру отечественного фармрынка. Их количество здесь стабильно увеличивается, причем быстрее, чем число оригинальных препаратов игенерических генериков. Стоимость брэндированных генериков также повышается быстрее, чем всегментах оригинальных препаратов игенерических генериков. Опережающие темпы роста этого показателя отмечают для брэндированных генериков локального производства. Однако их доля вэтом сегменте невелика, существенное влияние они оказывают всегменте генерических генериков.

Таким образом, сегодня потенциальным инаиболее перспективным нанашем фармрынке является сегмент брэндированных генериков. Нанашем рынке брэндированные генерики позиционируются индивидуально, подчеркивая свою несхожесть сгенерическими аналогами. Врезультате чего сегодня рынок обладает сильными, хорошо известными брэндами, заслужившими лояльность потребителей.

Похожие публикации

Оставить комментарий